医療機器 輸出 規制ガイド〔FDA・CE・PMDA・国別〕
医療機器の海外輸出に必要な規制対応(FDA 510(k)・CE MDR・NMPA・PMDA)を国別に解説。クラス分類・認証経路・費用・期間・実務手順まで担当者向けにまとめた規制対応ガイドです。
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医療機器の海外輸出に必要な規制対応(FDA 510(k)・CE MDR・NMPA・PMDA)を国別に解説。クラス分類・認証経路・費用・期間・実務手順まで担当者向けにまとめた規制対応ガイドです。
医療機器メーカーが海外代理店を開拓するための選定基準・契約書条項・技術サポート体制を解説。規制対応・有害事象報告・MQ 連動独占権など医療機器特有の論点を実務手順でまとめます。
医療機器メーカーが海外取引で求められる品質管理・ISO 13485 対応・FDA QSR・顧客監査・CAPA・有害事象報告を実務レベルで解説。MAUDE/Vigilance/不具合等報告の運用まで網羅した品質保証ガイドです。
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精密部品メーカーが海外販路を開拓するための商流設計・認証取得・物流・インコタームズ・梱包・支払条件を実務レベルで解説。自動車・航空・半導体向け部品の海外展開を体系化した実務ガイドです。
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多言語サイト制作の進め方を CMS 選定(WordPress + WPML / HubSpot CMS / Shopify)、翻訳方針(DeepL Pro + ネイティブ校正 / TMS:Smartling・Lokalise・Phrase)、SEO 設定(hreflang・URL...
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