医療機器 海外品質・監査対応ガイド〔ISO・監査・対応〕
医療機器メーカーが海外取引で求められる品質管理・ISO 13485 対応・FDA QSR・顧客監査・CAPA・有害事象報告を実務レベルで解説。MAUDE/Vigilance/不具合等報告の運用まで網羅した品質保証ガイドです。
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UDX について
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医療機器メーカーが海外取引で求められる品質管理・ISO 13485 対応・FDA QSR・顧客監査・CAPA・有害事象報告を実務レベルで解説。MAUDE/Vigilance/不具合等報告の運用まで網羅した品質保証ガイドです。
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