化粧品 輸出 規制ガイド〔国別・表示・届出〕

この記事のポイント
- 化粧品輸出は「日本側（薬機法・化粧品基準）→ 輸出先国の登録・届出 → ラベル/成分要件」の 3 層で考える
- 5 大規制体系：EU EC 1223/2009、米国 MoCRA（2022）、中国 NMPA 化粧品監督管理条例（2021）、韓国 MFDS、ASEAN 化粧品指令（ACD）
- 中国は普通化粧品（備案）と特殊化粧品（注冊）で費用・期間が桁違い。特殊化粧品は 200〜500 万円・12〜24 ヶ月
- EU は域内 Responsible Person（RP）の指定が必須。動物実験は成分・製品ともに完全禁止
- 米国 MoCRA 対応は施設登録・製品リスト登録・GMP 準拠・有害事象報告が義務化（2024 年以降）
- 「届出さえ済めば売れる」は誤り。ラベル 1 行・成分 1 つの違いで通関拒否は日常的に発生する

化粧品の海外輸出で最も多い失敗は「規制対応の見積もりが甘く、想定の 2〜3 倍のコストと期間がかかってキャッシュアウトする」パターンです。本記事では主要 5 規制体系（EU、米国、中国、韓国、ASEAN）の要件・費用・期間を整理し、中小化粧品メーカーが現実的に対応できるロードマップを示します。

規制対応の全体像：3 層構造で考える

結論：化粧品輸出は「①日本側の前提（薬機法・化粧品基準・輸出証明）→ ②輸出先国の登録/届出 → ③ラベル・成分要件」の 3 層で構成される。どの 1 層が欠けても通関できない。

第 1 層：日本側の前提

日本国内で化粧品として製造販売するには、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく 化粧品製造販売業許可 と 化粧品基準（厚生労働省告示 第 331 号） への適合が必須。輸出時に追加で必要になるのは以下。

• 化粧品基準のネガティブリスト（配合禁止成分）・ポジティブリスト（紫外線吸収剤・防腐剤・タール色素）への適合確認
• 「医薬部外品」が輸出先で「化粧品」か「OTC 医薬品」かを事前確認
• 輸出証明書（Free Sale Certificate / Certificate of Manufacturing）の取得：都道府県薬務課または PMDA 経由。費用 数千〜2 万円、期間 2〜4 週間

第 2 層：輸出先国の登録・届出

国によって「届出制（事後）」「許可制（事前審査）」「登録制（番号付与）」が異なる。費用と期間は数桁の差がある。

第 3 層：ラベル・成分要件

成分は INCI 名（International Nomenclature of Cosmetic Ingredients） で多い順に表示するのが世界標準。ただし国ごとに「現地語併記」「使用期限の記載方法」「警告表示」が異なる。

EU：化粧品規則 EC 1223/2009

結論：EU は世界で最も整備された化粧品規制を持つ。Responsible Person（RP）の指定なしに販売開始すると即時停止命令が下る。

主要義務 5 点

1. Responsible Person（責任者）の指定：EU 域内に住所を持つ法人/自然人を指名。多くの場合、Obelis（ベルギー）、Eurofins CTC、CE.way（ポーランド）等の代行業者を起用
2. PIF（Product Information File）の作成・10 年間保管：処方、安全性評価（SCPN：Cosmetic Product Safety Report）、GMP 証明（ISO 22716）、ラベル、販売後安全情報を含む
3. CPNP（Cosmetic Products Notification Portal）への製品届出：販売開始前に登録番号取得
4. CMR 物質（発がん性・変異原性・生殖毒性）の使用禁止：EU CMR 第 1A・1B・2 区分リストに掲載された成分は原則使用不可
5. 動物実験完全禁止（2013 年以降）：成分も製品も EU 域内外問わず動物実験データを使用した製品は販売不可

費用・期間の目安

落とし穴

• 英国（UK）は EU 離脱後別制度：UK SCPN（Submit Cosmetic Product Notification）への別途登録が必要。RP も英国域内に必要
• ナノ材料の事前承認：UV フィルター・色素のナノ形態は EU SCCS 評価を経た承認成分のみ使用可
• アレルゲン香料 26 種の表示義務：処方中 0.001%（リーブオン）/0.01%（リンスオフ）以上含む場合、ラベルへの記載必須

米国：FD&C Act + MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act, 2022）

結論：MoCRA 施行で米国化粧品規制は大幅強化された。Amazon US 等の主要販路は MoCRA 未対応製品の出品を順次制限し始めている。

MoCRA の主要義務

ラベル要件

• 成分は INCI 順（多い順） で表示。1% 以下の成分はランダム順可
• ネット内容量は oz/ml の両表記（FPLA：Fair Packaging and Labeling Act）
• 製造者・流通者・包装者の名前と住所
• 警告表示：日焼け止め（OTC 医薬品扱い・21 CFR 352）・エアゾール製品・着色料含有製品
• カリフォルニア州 Prop 65：発がん性・生殖毒性物質 900 種類リストに該当する場合、警告ラベル

費用・期間の目安

落とし穴

• 日焼け止めは「OTC 医薬品」扱い：UV フィルターは FDA 承認済の 16 成分のみ使用可。日本で一般的なメトキシケイ皮酸エチルヘキシル等は OK だが、新世代の Tinosorb 系（EU/アジアで承認済）は米国未承認
• Prop 65 訴訟リスク：私人訴訟が頻発しており、和解金 1 件 2〜10 万ドル
• エコノミック・サブスタンス・ドクトリン：日本本社のみ・米国に物理的事業実体なしの場合、関税・所得税の取り扱いが複雑化

中国：化粧品監督管理条例（2021 改正）

結論：中国は 2021 年の制度改革で「普通化粧品（備案制）」と「特殊化粧品（注冊制）」の 2 トラックに整理された。費用・期間が桁違いなので、製品分類を最初に確定する必要がある。

普通化粧品（備案制）

対象：スキンケア、メイクアップ、フレグランス、シャンプー・コンディショナー、ボディケア等の一般製品

特殊化粧品（注冊制）

対象：染毛剤、パーマ剤、日焼け止め、育毛剤、美白剤、防臭剤、除毛剤、ニキビ・脂漏・口臭防止製品

越境 EC 経由の特例（跨境電商）

保税区を通じた個人輸入相当扱いで、NMPA 登録の代わりに「品目リスト（清単）登録」のみで販売可能。主要プラットフォーム（天猫国際、京東 Global、Kaola、Vipshop Global 等）が利用。

ただし以下の制限あり：
- 個人購入相当（1 回 5,000 元・年間 26,000 元）の枠内
- 法人顧客（BtoB）への販売は不可
- B2C 範囲を超える販路展開時には通常の NMPA 登録が必要

境内責任者（中国国内責任者）

NMPA 注冊人/備案人の代理として中国国内で行政対応を行う 境内責任者 の指定が必須。多くは現地法人を持たない海外メーカーの場合、専門代行業者（広州伽藍、上海珀莱雅等の OEM 企業のグループ会社、または専門コンサル）を起用。月額 5〜30 万円が相場。

動物実験対応

• 従来：中国国内での動物実験が必須だったが、2021 年改革で 普通化粧品の輸入品 は免除可能に
• 免除条件：①海外で動物実験を行わないことの証明、②GMP 証明（生産国当局発行）、③安全性評価書、の 3 点提出
• 認証：PRC-CB 認証（中国・動物実験フリー認証）、FOI 認証等を取得しておくとスムーズ。費用 30〜80 万円・期間 3〜6 ヶ月

落とし穴

• CIR（China Inventory of Existing Cosmetic Ingredients）に未収載の原料：新規原料として別途登録が必要（普通新原料は届出制、高リスク新原料は注冊制）。1 原料あたり 100〜500 万円・1〜3 年
• ラベルの「効能表現」規制：効能は NMPA が認める 26 種類のリスト内に限定。「アンチエイジング」「シミ消し」等の表現は注冊（特殊化粧品）が必要
• 広告法違反のリスク：絶対化表現（最高、第一、唯一等）は中国広告法で禁止。SNS 投稿でも対象

韓国：化粧品法・食品医薬品安全処（MFDS）

結論：韓国は K-Beauty 母国だが、外資ブランドの参入余地は大きい。MFDS への登録は比較的シンプルだが、機能性化粧品（美白・シワ改善・日焼け止め）は事前審査が必要。

主要義務

• 化粧品責任販売業者の登録：韓国域内の法人または代理人を指定し MFDS へ登録
• 標準通関予定報告：輸入時に関税庁へ届出
• 機能性化粧品の事前審査：美白、シワ改善、日焼け止め（SPF/PA）、染毛、脱毛・育毛、脱色、ニキビ、アトピー、刺激緩和等の効能表示は MFDS 事前審査
• 全成分の韓国語ラベル表記

費用・期間の目安

落とし穴

• Olive Young・Lalavla 等の H&B ストア棚獲得：棚代・販促分担金が高く、年間 200〜500 万円のマーケティング負担を要求されるケースが多い
• K-Beauty との同質化：韓国製品にない差別化軸（処方哲学・素材ストーリー）が必須

ASEAN：化粧品指令（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）

結論：ASEAN は形式上 ACD で共通化されているが、各国の実施細目に差異がある。シンガポール → マレーシア → タイ → ベトナム → インドネシア の順で参入難易度が上がる。

国別の届出概要

ASEAN 共通の禁止・制限成分

ACD Annex II（禁止成分・約 1,500 種類）、Annex III（制限成分）、Annex IV（着色料）、Annex VI（防腐剤）、Annex VII（UV フィルター）に従う。EU と概ね同じだが、ヒドロキノン等で差異あり。

インドネシアのハラル対応

2024 年以降、化粧品もハラル認証の対象に。MUI（インドネシアウラマー評議会）系列の認証機関（LPPOM MUI 等）での審査が必要。
- 費用：30〜80 万円/SKU
- 期間：6〜12 ヶ月
- 対象：処方・製造工程・原料全てがハラル準拠であることの証明

5 規制体系の比較サマリー

成分・ラベル対応の実務手順

結論：規制対応の実務は「①INCI 対照表整備 → ②国別禁止/制限成分チェック → ③ラベル設計 → ④届出/登録」の 4 ステップ。

Step 1：INCI 名対照表の整備

社内で使用している全原料について、日本語成分名 → INCI 名 → CAS 番号の対照表を作成。原料サプライヤーから INCI 名と SDS（Safety Data Sheet）を取り寄せる。化粧品工業連合会の「化粧品成分・INCI 国際命名法対応表」が参考になる。

Step 2：国別の禁止/制限成分チェック

Step 3：ラベル設計

国別の必須記載事項を整理した ラベル設計マトリクス を社内で持つ。INCI 表示順、現地語、内容量単位、警告表示、消費期限（PAO：Period After Opening）、ロット番号、製造者/輸入者情報の有無を SKU × 国で網羅する。

Step 4：届出/登録の実行

代行業者（EU は Obelis 等、中国は専門コンサル、ASEAN は現地代理人）と契約し、書類提出 → 受領番号取得 → ラベルへの記載、までを完了。

失敗パターン 3 選

失敗 1：成分 1 つで全 SKU 通関拒否

ある中堅化粧品メーカーがインドネシア向けにスキンケア 12 SKU を出荷したが、1 SKU に含まれる ヒドロキノン誘導体 が BPOM の禁止リストに該当し、全 SKU が一時保留 → 該当 SKU のみ廃棄処分（在庫廃棄費含めて 200 万円超）。

回避策：出荷前に全 SKU × 全国の禁止/制限成分チェックを必ず実施。

失敗 2：EU で RP を立てずに販売開始 → 即停止

EU 向け越境 EC を Shopify で開始した小規模メーカーが、RP 指定せずに販売開始。3 ヶ月後にフランス当局から通知が来て即時停止 + 在庫廃棄命令。Stripe 経由の決済も凍結された。

回避策：EU 向け販売開始前に必ず RP 起用 + PIF 作成 + CPNP 登録を完了。

失敗 3：中国「特殊化粧品」を「普通化粧品」と誤分類

「美白」効能を訴求するスキンケアを 普通化粧品（備案） として届出 → 後に NMPA から「特殊化粧品（注冊）対象である」と指摘 → 既存在庫 800 万円分を国内戻し or 廃棄。再申請に 18 ヶ月。

回避策：効能訴求文言を事前に NMPA リストと照合。「美白」「アンチエイジング」「日焼け止め」等の表現は注冊が必須と覚える。

よくある質問（FAQ）

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