REACH・化学規制 海外対応ガイド〔EU・米国・中国〕

この記事のポイント
- 化学品の海外展開で事業計画のクリティカルパスを決めるのは規制対応のリードタイム。EU REACHフル登録は12〜24ヶ月・500万〜3,000万円超、中国MEE新化学物質登記は1〜2年・500万〜2,000万円規模が現実値
- 既登録物質ならSIEF（Substance Information Exchange Forum）参加で30〜80万円、コンソーシアム参加で100〜500万円と単独登録の60〜80%減で済むケースが多い
- 規制対応の3ステップ：①CASRNで各国インベントリ照合、②専門家見積3社取得、③コンソーシアム調査の順で進める
- SVHC（高懸念物質）リストは半年に1度更新され現在230物質超。SVHC含有率0.1wt%超は川下ユーザーへの通知義務が発生
- 本記事ではEU REACH・米国TSCA・中国MEE・韓国K-REACH・台湾TCCSCA・GHS/SDSまでを実務担当者の業務フロー目線で解説する

化学品の海外展開では、規制対応がマーケティング・営業以上のクリティカル要因になる。REACH未登録の物質は欧州市場で1グラムも販売できないため、進出計画と規制対応スケジュールを完全に同期させる必要がある。

本記事ではUDXが化学・素材メーカーの海外規制対応で関わった実務知見をもとに、EU・米国・中国・韓国・台湾の主要規制を「何をいつまでにどれだけのコストで」の粒度で整理する。

EU REACH規制：詳細とコスト感

結論：REACHは「年間1トン以上」が登録義務の閾値。1〜10t/年でも500万〜1,500万円の登録費がかかるため、輸出量と粗利を試算してから進める。

REACHとは

REACH（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals・規則 (EC) No 1907/2006）は、EU市場で年間1トン以上の化学物質を製造・輸入する場合に登録が義務付けられる規制。ECHA（European Chemicals Agency・本部ヘルシンキ）が運営。

対象者

• EU域内で化学物質を製造する企業
• EU域外（日本含む）からEUに化学物質を輸入する企業
• EU域外メーカーの場合、OR（Only Representative・唯一の代理人）をEU域内に立てて登録する

登録の種類とコスト

ECHA手数料（Registration Fee）は別途必要：

• 1〜10t/年：1,739 EUR（中堅企業）／5,797 EUR（大企業）
• 10〜100t/年：4,659 EUR／15,529 EUR
• 100〜1,000t/年：12,447 EUR／41,492 EUR
• 1,000t以上：33,201 EUR／110,668 EUR

SVHC（高懸念物質）対応

REACHはSVHC（Substances of Very High Concern・高懸念物質）リストを半年に1度更新する。現在230物質超が指定されている。

SVHC含有率が0.1wt%超の場合、川下ユーザーへの通知義務（Communication Obligation・REACH第33条）が発生する。

• 自社製品にSVHC含有有無を物質別に把握
• SVHC含有時は「Safe Use Information Sheet」を作成し顧客に提供
• SCIP（Substances of Concern In Products）データベースへの登録義務（廃棄段階のSVHC管理）

OR（Only Representative）制度

日本メーカーがEUに輸出する場合、EU域内のORを選任して登録手続きを代行させる。OR費用の目安：

• OR選任費（年間契約）：50〜200万円／年
• 1物質追加：30〜80万円
• 主要OR業者：Penman Consulting・Knoell Group・Chemservice・REACH24H（中国系）・SGS

コスト削減：コンソーシアム参加

REACH登録の費用削減の核心はコンソーシアム参加。同一物質を扱う他社が既にコンソーシアムを形成している場合、データ取得費（動物試験データ等）を分担できる。

• 単独登録：500万〜3,000万円
• コンソーシアム参加：100〜500万円（60〜80%削減）

ECHA REACH-ITで「自社が扱う物質に既存コンソーシアムがあるか」をCASRNで照会する。

EUの動物実験規制

EUは化粧品成分の動物実験を2013年から全面禁止（EU化粧品規則 EC 1223/2009）。化粧品用途の原料を扱う場合、in vitro試験（OECD承認の代替試験法）でのデータパッケージ整備が必要。化粧品以外の化学品でもREACH登録時の動物実験回避が推奨される（脊椎動物試験は「最終手段」とされる）。

米国 TSCA：詳細と実務フロー

結論：TSCAは「既存物質はTSCA Inventory照合で問題なし、新規物質はPMN（Pre-Manufacture Notice）を製造・輸入90日前に提出」が基本。

TSCAとは

TSCA（Toxic Substances Control Act・有害物質規制法）は1976年制定、2016年Lautenberg化学品安全改善法で大幅改正。米国EPA（環境保護庁）が管轄。

TSCA Inventory（既存化学物質リスト）

• 約86,000物質が既存物質として登録
• TSCA Inventoryに記載された物質は米国内で製造・輸入可能
• ただし、Risk Evaluationの対象になった物質は使用制限の可能性

EPA公式サイトの「Chemical Data Reporting (CDR)」とTSCA Inventory Searchで照会する。

新規化学物質：PMN（Pre-Manufacture Notice）

TSCA Inventoryにない新規物質は、製造・輸入開始の90日前にPMN（Pre-Manufacture Notice）を提出する。

PMN提出後、EPA は90日以内に①承認（製造可）、②修正要求、③規制（SNUR：Significant New Use Rule等）の3パターンの判断を下す。

TSCA §13（輸入時証明）

米国に化学品を輸入する際、税関でTSCA compliant（適合）またはexempt（除外）の証明を提出する必要がある。

• TSCA Form 6.1（標準的な輸入証明書）
• 商業送状（Commercial Invoice）への記載

注意：PFAS規制の急速な厳格化

EPAは2024年以降、PFAS（パーフルオロアルキル物質）の規制を急速に強化している。

• PFAS含有製品の報告義務（TSCA §8(a)(7) Reporting Rule）
• 飲料水基準（PFOA・PFOS等4物質で4 ppt）
• 一部州（カリフォルニア・ニューヨーク・メイン等）でPFAS含有製品の販売禁止

フッ素系化学品メーカーは継続的なモニタリングが必須。

州レベル規制：Proposition 65（カリフォルニア）

カリフォルニア州はProp 65でCancer・Reproductive Toxicityのある約900物質を指定。閾値超過の場合は警告ラベルが必要。違反時の罰金は1日あたり最大2,500 USD。

中国 MEE 新化学物質環境管理登記弁法

結論：2021年施行の新制度。中国国内に法人または登記代理人が必要で、1物質の登記費用は500万〜2,000万円規模。

概要

中国MEE（生態環境部・旧環境保護部）が管轄する新化学物質規制。2021年1月施行（旧7号令から改正）。中国で年間1トン以上の新規化学物質を製造・輸入する場合に登録が必要。

IECSC（既存化学物質名録）

中国の既存化学物質リスト。約45,000物質が登録。IECSCに記載されていない物質は「新化学物質」扱いとなり登記が必要。

中国生態環境部の公式IECSC検索でCASRN照合する。

登録区分

注意点

• 中国国内の代理人または中国子会社が申請主体になる
• 申請書類は中国語
• データ要求：物理化学的性質・毒性・環境影響・暴露評価
• 主要代理人：REACH24H Consulting Group・CIRS（杭州天平）・SGS China

CSAR（化粧品監督管理条例）

化粧品原料の場合はNMPA（国家薬品監督管理局）管轄のCSAR規制が別途適用。

• 一般化粧品：備案制（NMPA届出）
• 特殊化粧品：注冊制（NMPA登録・承認）
• 新規化粧品原料：別途登録が必要

韓国 K-REACH

結論：韓国版REACH。年間1トン以上の既存・新規化学物質に登録義務。共同登録（Joint Submission）が必須。

概要

K-REACH（화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률・化学物質の登録および評価等に関する法律）。韓国環境部（MoE）が管轄、NIER（国立環境科学院）が実務を担当。

登録対象

• 年間1トン以上の既存化学物質：登録義務
• 全量の新規化学物質：登録義務
• 共同登録（Joint Submission）：同一物質を扱う複数企業の共同登録が必須

費用感

OR制度

K-REACHにもOR制度がある。韓国国内のOR（Only Representative）選任が必要。

台湾 TCCSCA

結論：台湾の化学物質登録制度。既存物質と新規物質で別の手続き。

概要

TCCSCA（Toxic and Concerned Chemical Substances Control Act・毒性及び懸念化学物質管理法）。台湾環境保護署（EPA Taiwan）が管轄。

登録区分

GHS分類・SDS整備：地域共通の最低限

結論：国連GHS（Globally Harmonized System）に基づく分類・ラベル・SDSが世界共通の入場券。地域ごとに採用GHS版数とフォーマットが微妙に異なる点に注意。

地域別のGHS適用

SDSの構造（16セクション・GHS共通）

1. 製品・会社情報
2. 危険有害性の要約
3. 組成・成分情報
4. 応急措置
5. 火災時の措置
6. 漏出時の措置
7. 取扱・保管
8. 暴露防止・保護措置
9. 物理化学的性質
10. 安定性・反応性
11. 有害性情報
12. 環境影響情報
13. 廃棄上の注意
14. 輸送上の注意
15. 適用法令
16. その他

SDS整備の外注費

• プロ翻訳（化学物質専門翻訳者）：1物質あたり5〜15万円
• 規制有資格者（Registered Toxicologist）レビュー：1物質あたり10〜30万円
• 多言語SDS自動生成SaaS（Sphera Cloud・Verisk 3E・Chemwatch）：年額20〜80万円／無制限物質

規制対応の3ステップ実務フロー

結論：規制対応は「物質特定 → 専門家相談 → コンソーシアム調査」の順で進める。逆順（先にコンサル契約）は無駄な費用が発生する。

Step 1：対象物質の特定（1〜2週間）

自社が輸出する化学物質をCASRN（CAS Registry Number）で一覧化。各国インベントリで照合する。

Step 2：専門家見積取得（1〜2週間）

化学規制専門のコンサル・認証機関に3社以上から見積取得。

• 主要コンサル：SGS、Bureau Veritas、Intertek、CIRS（中国）、REACH24H、Penman Consulting、化学物質評価研究機構（CERI・日本）
• 見積項目：物質ごとの登録コスト・期間・必要データパッケージ

Step 3：コンソーシアム調査（1〜3ヶ月）

REACH登録の場合、同一物質のコンソーシアムが存在するか確認。SIEF（Substance Information Exchange Forum）またはコンソーシアム参加で大幅削減が可能。

反例：化学品の規制対応でやってはいけない4パターン

① 「販売開始してから登録」と考える

REACH・MEEは製造・輸入開始前に登録が完了している必要がある。販売開始してからの登録は法律違反であり、罰金（数千万円〜）と販売停止のリスクがある。

② OR選任を後回しにする

EU・韓国向けはOR選任が必須。ORを立てずに登録手続きを始めようとして1〜2ヶ月のロスが頻発する。市場選定と並行でOR候補3社の見積を取る。

③ コンソーシアム参加を確認せず単独登録

REACH登録で「とりあえず単独で登録」してから「コンソーシアムがあった」と気付くパターン。単独登録費500万〜3,000万円 vs コンソーシアム参加100〜500万円の差は事業性を左右する。

④ SVHC追加への対応を放置

SVHCリストは半年に1度更新。新たに追加された物質が自社製品に含まれていた場合、川下ユーザーへの通知義務が即時発生。社内でSVHC更新モニタリング体制を構築する（化学物質規制有資格者または外部コンサル契約）。

まとめ

化学品の海外規制対応は、「いつまでにどの国でどれだけのコストで」を市場選定と同期させて進めることが事業性を確保する鍵。REACH・TSCA・中国MEE・K-REACH・TCCSCAの主要規制を把握し、SIEFやコンソーシアム参加でコスト削減を図り、SVHC追加への継続モニタリング体制を整える。

UDXでは化学品メーカー向けに規制対応診断（既存物質照合・コンサル比較見積取得サポート・コンソーシアム調査）を提供している。

→ 親ピラー：化学・素材メーカー 海外マーケティング 完全ガイド〔2026年版〕

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